日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布情 況 通 告！

人有再少年

日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告
稱(chēng)經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)
共10家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定

現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化仁民藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次尼可地爾片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用胸腺肽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測(cè)定。
經(jīng)海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市久旺藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽康和中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。
含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。
活力測(cè)定系反映胸腺肽免疫活性的指標(biāo)，是產(chǎn)品有效性的重要參數(shù)之一。
有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃為多種色素或者染料，檢出上述成分，提示有染色現(xiàn)象。
雜質(zhì)檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。